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    貴州省中藥材質量追溯體系管理辦法

    http://www.njgybxg.com  2021年07月29日 14:51  貴州省中醫藥管理局?

      各市、自治州衛生健康局(中醫藥主管部門)、發改委、工信局、農業農村局、商務局、大數據局、林業局、藥監局,各有關單位:

      為認真貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設意見》精神,為保障中藥材產品質量安全,維護消費者權益,健全完善貴州省中藥材質量追溯體系,省中醫藥局會同省發展和改革委、省工業和信息化廳、省農業農村廳、省衛生健康委、省商務廳、省大數據發展管理局、省林業局、省藥品監督管理局共同制定了《貴州省中藥材質量追溯體系管理辦法(試行)》,現印發你們,請遵照執行。

      聯系人:蘭文躍 賈彧

      聯系電話:0851-86851625

      附件:貴州省中藥材質量追溯體系管理辦法(試行)

      省中醫藥局              省發展和改革委員會

      省工信和信息化廳        省農業農村廳      

      省衛生健康委員會        省商務廳          

      省大數據發展管理局      省林業局          

      省藥品監督管理局  

      2021年7月23日    

      附件

      貴州省中藥材質量追溯體系管理辦法(試行)

      第一章 總則

      第一條 為加強中藥材產品質量追溯管理,落實生產經營者和使用單位主體責任,提升中藥材質量,保障公眾身體健康和消費知情權,依據《中華人民共和國中醫藥法》和《貴州省中醫藥條例》及有關法律、法規,制定本辦法。

      第二條 本省中藥材種植(養殖)和產地加工、以中藥材為原料產品的生產加工、流通和使用等過程中涉及的質量追溯,均適用于本辦法。

      第二章 追溯體系建設

      第三條 中藥材質量追溯體系建設主要包括以下內容:

      (一)建立中藥材產品目錄;

      (二)推進中藥材質量追溯體系標準建設;

      (三)建立中藥材質量追溯體系跨部門協同工作機制;

      (四)依托“一網一云一平臺”實現跨部門數據交換和共享;

      (五)加強中藥材質量追溯政策和資金支持;

      (六)支持鼓勵中藥材各類企事業單位推進質量追溯建設,優先納入建設和項目支持范圍;

      (七)加強中藥材質量安全風險監測,建立誠信評價機制。

      第四條 中藥材質量追溯體系對中藥材種植、產地加工、生產加工、流通和使用等環節進行全過程質量追蹤和監管,實現對中藥材或其產品的相關質量信息的完整記錄、查詢和溯源。

      第五條 中藥材質量追溯體系溯源內容應具體詳實,其產品碼(批次、條形碼、二維碼、ID號段)具有唯一標識性,溯源節點與產品碼對應關聯。

      第六條 本省建立中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺,作為中藥材質量追溯體系統一運行監管服務平臺。主要承擔:

      (一)負責采集各節點數據信息;

      (二)對納入追溯范圍的主體單位進行實名注冊登記;

      (三)面向社會和公眾提供中藥材產品質量追溯信息查詢。

      第三章  追溯環節與信息采集

      第七條中藥材種植(養殖)環節質量追溯應采集以下信息:

      (一)中藥材基源鑒定;種子種苗的生物學鑒定、品種(類型)、質量、來源途徑等相關信息;

      (二)使用農業投入品的名稱、來源、用法、用量,以及使用和停用的日期;

      (三)動物疫情、植物病蟲草害的發生和防治情況;

      (四)收獲、屠宰或者捕撈的日期及批次或批號;

      (五)上市銷售的中藥材的名稱、數量、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等;

      (六)上市銷售的中藥材質量安全檢測、動物檢疫等信息。

      第八條 中藥材產地加工環節質量追溯應采集以下信息:

      (一)產地加工中藥材的名稱、數量、采挖(進貨)日期、加工方法、工藝、加工者(單位或個人)信息,以及供貨者的名稱、地址、聯系方式、質量安全檢測、動物檢疫等信息。

      (二)出廠銷售的中藥材名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期、生產者信息,以及購貨者名稱、地址、聯系方式等。

      第九條中藥飲片加工、中成藥生產環節質量追溯應采集以下信息:

      (一)采購的中藥材原料藥材的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等;

      (二)出廠銷售的中藥飲片及中成藥的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期、生產者信息,以及購貨者名稱、地址、聯系方式等。

      第十條中藥材產品經營、儲運、配送等環節的質量追溯應采集以下信息:

      (一)產品的追溯碼、名稱、數量、進貨日期、銷售日期,以及供貨者和購貨者的名稱、地址、聯系方式等;

      (二)產品的生產企業名稱、生產日期或者生產批號、保質期;

      (三)產品的質量安全檢測、動物檢疫等信息;

      (四)產品的倉儲信息、包裝銷售運輸信息。

      第十一條 使用中藥材產品的醫療機構、零售藥店環節質量追溯應采集以下信息:

      (一)采購的產品追溯碼、名稱、品牌、生產者名稱、生產日期或生產批號、檢驗合格證號、保質期、數量、進貨日期或配送日期,以及供貨者的名稱、地址、聯系方式等;

      (二)直接從中藥材生產企業或農民專業合作經濟組織采購的原料中藥材的準出合格證、動植物檢疫等信息。

      第四章生產經營者及使用單位責任

      第十二條 中藥材的生產經營者和使用單位,應當主動履行質量追溯義務,使用省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺,收集并上傳中藥材質量追溯體系信息。

      已建設有獨立的質量追溯體系的,應與省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺對接,并通過主管部門的評價。

      第十三條中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺實行生產經營者電子檔案管理。

      追溯中藥材的生產經營者和使用單位需將生產經營者和使用單位名稱、法定代表人或者負責人姓名、地址、聯系方式、生產經營許可等資質證明材料上傳至中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺。

      第十四條 鼓勵有條件的生產經營者、行業協會、第三方機構建立中藥材質量信息追溯體系,并與省中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺進行對接。

      第五章 政府部門職責

      第十五條 省中醫藥管理局負責全省中藥材質量追溯工作管理,承擔下列職責:

      (一)建設和運行省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺;

      (二)制定中藥材質量追溯體系實名注冊登記制度,受理企業相關注冊申請;

      (三)指導企業進行中藥材質量追溯體系建設,監督企業質量追溯體系運行;

      (四)協助省衛生健康委指導推廣保健用品生產企業進行中藥材質量追溯體系建設;

      (五)負責醫療機構使用中藥材質量信息追溯體系的建設與運行,對醫療機構使用中藥材質量信息追溯,實施監督管理。

      (六)負責相關質量追溯體系與省級中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺對接的指導和管理;

      第十六條  省農業、林業行政主管部門承擔下列職責:

      (一)負責中藥材種植、養殖、產地初加工環節信息追溯體系的推廣與應用;

      (二)指導和督促中藥材種植、養殖、產地初加工環節的生產者履行質量信息追溯義務。

      第十七條  省工信、藥品監督管理部門承擔下列職責:

      (一)負責中藥飲片加工、中成藥生產環節信息追溯體系的推廣與運用;

      (二)指導和督促中藥飲片加工、中成藥生產環節的生產者履行質量信息追溯義務。

      第十八條 省商務主管部門承擔下列職責:

      (一)負責中藥原料藥材流通環節信息追溯體系的推廣與運用;

      (二)指導和督促中藥原料藥材流通環節的生產經營者履行質量信息追溯義務。

      第十九條  省大數據管理部門按照職責,推進“互聯網+中醫藥”融合、互聯互通,提供中藥材質量追溯體系必要的數據資源和安全保障,并做好技術指導、安全保障和中藥材信息追溯體系推廣與運用。

      第二十條 市(州)、縣(區)中醫藥、工信、農業、林業、商務、藥品監督管理等部門按照各自職責,負責本轄區內中藥材質量信息追溯的推廣管理,以及有關信息追溯體系推廣與運用等具體工作,將中藥材質量追溯管理工作所需經費納入同級財政預算。

      第二十一條 省發展改革等部門按照各自職責,共同做好中藥材質量信息追溯工作。

      第六章  信息上傳及質量保證

      第二十二條 中藥材的生產經營者和使用單位應當按照本辦法規定,在以中藥材為原料的產品生產、交付后,及時將規定的采集信息上傳至中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺。

      (一)中藥材質量追溯體系數據庫應與企業生產過程同步,并及時更新。

      (二)中藥材的生產經營者和使用單位對上傳信息的真實性負責。

      第二十三條本辦法第十三條相關信息發生變動時,中藥材生產經營者和使用單位應當自變動之日起2日內同步更新相關內容。

      第二十四條 中藥材生產、流通以及使用等行業協會應當加強行業自律,推動行業質量信息追溯體系和信用體系建設,開展相關宣傳、培訓工作,引導生產經營者自覺履行質量信息追溯義務。

      第二十五條 鼓勵行業協會、第三方機構對合格執行質量追溯的單位進行優先推介。

      第二十六條省中醫藥管理局將中藥材質量追溯管理工作納入年度中藥材風險監測計劃和監督管理工作范圍,加強對中藥材生產經營者履行中藥材質量信息追溯義務的監督檢查,及時向農業、工業和信息化、商務、藥品監督管理等部門進行風險提示或通報。

      第七章 運行管理

      第二十七條中藥材質量追溯體系實行注冊登記制,中藥材生產經營者和使用單位按要求向省中醫藥管理部門進行注冊登記。

      第二十八條對中藥材生產經營者和使用單位實行信用登記評價制度,建立中藥材質量追溯體系信用登記監測指標體系。

      第二十九條中藥材生產經營者和使用單位必須保持中藥材質量追溯體系正常運行。

      第八章 消費者知情權保護

      第三十條 消費者有權通過中藥材質量追溯體系公共管理服務平臺、專用查詢設備等,查詢追溯中藥材的質量信息。

      第三十一條中藥材的生產經營者應當根據消費者的要求,向其提供中藥材的質量追溯信息。

      中藥材經營專業市場、醫療機構及零售藥店應設立專用查詢設備或查詢通道,供消費者查詢中藥材流通相關信息。

      第三十二條 鼓勵生產經營者在生產經營場所或者企業網站上主動向消費者公示中藥材的質量追溯信息,接受消費者監督。

      第三十三條 消費者發現中藥材生產經營者違反本辦法規定行為的,可以向相關部門投訴或舉報。

      第九章  附則

      第三十四條 本辦法所稱的中藥材的生產經營者,包括從事中藥材種植(養殖)、加工經營的農民專業合作經濟組織和企業,以及以中藥材為原料產品的生產加工、經營企業等。

      本辦法所稱的中藥材的使用單位,包括使用中藥材的醫療機構和零售藥店等單位。

      第三十五條本辦法由省中醫藥局、省發改委、省工業信息化廳、省農業農村廳、省衛生健康委、省商務廳、省大數據局、省林業局、省藥監局根據各自職責分別負責解釋。

      第三十六條本辦法自2021年8月1日起施行。

      (文章來源:貴州省中醫藥管理局?)

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